□ 일본 경제무역산업성연구소(RIETI)는 민관 공동 가치 창조를 위한 혁신 사례로 ‘규제 샌드박스’ 제도 운용 사례를 분석한 보고서 발표*(’23.10.)

* 官民共創のイノベーション―規制のサンドボックスの挑戦―

※ 규제 샌드박스 제도는 신기술과 사업모델의 ‘시험적 시도’를 허용하기 위하여 기존 규제의 적용을 받지 않고 신속한 실증을 가능하게 하는 제도

ㅇ 정부는 실증계획의 결과를 바탕으로 법률 또는 정부령 개정, 그레이존 해소제도 등 다양한 방법을 통해 규제개혁을 실현

(1) 블록체인 기술을 활용한 임상시험 개혁

- 임상연구 보고 데이터의 신뢰성 확보를 위해 원칙적으로 제약기업 등의 임상시험자로부터 위탁받은 개발업무수탁기관에 소속된 모니터 요원이 임상시험 실시 의료기관 등을 직접 방문하여 보고 데이터와 원자료의 대조를 실시하여야 함

- 서스메드*가 개발한 블록체인 기술을 이용한 ‘임상데이터 변조방지 시스템’을 활용하여 모니터링을 실시하면, 모니터 요원이 직접 방문하여 원자료와 보고 데이터와의 비교를 실시하지 않아도 데이터 신뢰성 확보가 가능

* 블록체인 기술 기반의 임상개발지원시스템 및 앱 개발 범용 플랫폼, 각종 질환 치료용 앱 개발 및 AI 자동분석시스템을 제공하는 스타트업(’15.7. 설립, ’21.12. 상장(업계 최초))

- 그러나, 서스메드에서 개발한 시스템 활용이 ‘임상시험의 품질보증 및 품질관리를 적절히 이행될 수 있는 경우’로 언급되지 않고 있어 기존과 다른 방법으로 모니터링을 하는 경우에는 의약품 등의 승인권자인 후생노동성 또는 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상시험 중 또는 종료 후 부적절한 모니터링으로 인해 임상시험 데이터가 유효하지 않다는 지적이 제기될 수도 있는 상황

※ 임상시험 실시 규칙인 GCP 시행령 제21조 제2항에 의거, “다른 방법으로 충분히 모니터링할 수 있는 경우에는, 그러하지 아니한다”라는 규정 및 “실시 의료기관 및 임상시험의 실시에 관련된 그 외의 시설에서 시험의 품질 보증 및 품질 관리를 적절히 이행할 수 있는 경우에는 반드시 모든 임상시험 데이터 등에 대해 원자료와의 대조 등의 실시를 요구하는 것은 아니다”라고 명시 규정은 존재함

- 이러한 문제 해결을 위해 규제 샌드박스 내에서 서스메드 및 국립암연구센터가 진행하는 임상연구 보고 데이터의 신뢰성 문제에 대해 실증을 추진(’19.4.~9., 6개월)

- 본 실증 종료 후 2020년 12월 후생노동성의 공식 인정 답변을 받은 후에야 2021년 7월 GCP 시행령 지침 개정을 통해 관련 내용을 반영, 최종적으로 일반 규정화될 수 있게 됨

(2) 새로운 모빌리티에 대한 도전

- 현행 규제의 해석상 하이브리드 오토바이는 전동모터를 끄고 페달로 주행할 경우에도 도로교통법상 보통 자전거로 취급되지 않아 인도 주행 시 도로교통법 위반으로 적용

- 글래핏(glafit)*은 하이브리드 오토바이 사용자가 트럭 등 대형차량이 통행하는 차도를 통행해야 하는 데 따른 위험성, 원활한 교통흐름 저해 등의 사유로 일정 조건 하에서는 가설검증을 통해 일반 자전거로 인정하도록 규제 재검토 요청

* 소형 전동 모빌리티(마이크로 모빌리티)를 개발･제조하는 스타트업 기업(2008 설립)

- 경찰청은 다양한 교통 차량의 교통법규 등에 관한 논의를 통해 글래핏의 샌드박스 실증 프로젝트를 추진한 결과와 관계자의 의견 교환 등을 거쳐 「차량 구분을 변화시킬 수 있는 모빌리티」로서 인정하기로 최종 결정･통지

ㅇ 민관 공동 창조 혁신을 위한 정책적 시사점

(1) 향후의 규정 마련: 정책･전략 담당자의 역할

- 4차 산업혁명 시대에 향후 규정 형성에 있어 규제 샌드박스 제도의 접근 방식을 다방면으로 확산시키는 것이 중요

- AI, IoT, 블록체인 등의 신기술과 이를 이용한 새로운 비즈니스 모델을 어떻게 ‘사람’과 조화･적용시킬 것인지가 관건

(2) 스타트업에 대한 지원 강화

- 디지털전환 시대에 스타트업은 파괴적 혁신을 창출할 수 있는 주체로서 지속적 지원 강화* 필요

* 스타트업 육성 5개년 계획 수립 지원 중