□ 켈리포니아주 Alameda카운티의 ‘안전한 약물 처리(Safe Drug Disposal, 2012)’ 조례는 약물의 수거 및 처리

   과정에 약품제조사가 반드시 참여하도록 규정

○ 미국 제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers Association of America; PhRMA)는 본 규정이 제약회사에게

    과중한 부담을 지운다고 소송을 제기했으나 법원은 Alameda에 유리하게 판결

○ PhRMA는 이에 불복하여 미연방고등법원에 항소, 현재 소송이 진행 중

□ Alameda카운티의 Safe Drug Disposal 조례의 주요 내용

○ 약물을 생산․판매․배급하는 제약회사에게 ‘생산물 관리 책임 프로그램(Product Stewardship Program)’에 참여할 것을 요구

 - 미국 내 최초 도입한 제도로 유통기한이 도래 또는 초과했거나 사용하지 않는 약의 수집 및 처리 비용을 제약회사에게 부담

    시키는 효과 발생

 - 약물 오남용 증가, 폐기 약물 규모 증가, 잘못 폐기된 의약품에 의한 환경오염 등을 방지하기 위해 이 제도를 도입

○ Alameda 카운티의 감리위원회에 의해 만장일치로 통과(2012.7.)

□ Safe Drug Disposal 조례에 대한 업계의 반발

○ PhRMA는 비실용적, 비효율적이며, 기업들에게 직접적이고 위헌적인 규제라는 이유로 지방법원에 소송을 제기하였으나 패소

    하고 고등법원에 항소 중

○ 미국 상공회의소도 본 조례가 Alameda 바깥에 있는 기업까지 직접적 영향을 미쳐 위헌 가능성이 있다고 주장

 - 조례는 제조사가 직접 Alameda에서 약품을 판매하지 않고 도소매를 통해 판매된 경우도 해당 제조사는 약품 수거 및 처리

    프로그램에 참여토록 규정

 - 주 바깥에서 이루어지는 제조사의 상업 활동을 직접규제하는 것으로 휴면통상조항(dormant commerce clause)^* 위반이라고

    비판

    * 휴면통상조항(dormant commerce clause): 미국 헌법상 원칙 중 하나로, 연방의회가 州간 통상을 규제하고 있기 때문에

       주정부는 연방의회의 명시적인 법률이 없더라도 이 영역에 대한 규제를 할 수 없음을 선언

□ 시사점

○ Safe Drug Disposal 조례는 환경과 시민들의 건강과 관련하여 기업의 책임을 강조하는 조치로 시민 건강권과 기업 경영의

    자율권이 충돌

○ 우리나라의 의약품제조사는 약품 유통정보와의 단절로 인한 과잉생산 및 회수 의약품의 폐기 비용이 증가

 - 최근 제조품질관리 의무를 준수하지 않고 반품된 의약품의 유통기한을 위조하고 재포장하여 판매한 제약회사가 제약협회에서

    제명(‘13.9)되는 등 기업의 도덕적, 윤리적 책임이 강조

 - 정부는 2015년 전체 의약품의 RFID 부착을 확대하고, 의약품 개발․생산단계에서 IT활용 확산을 적극 추진하여 유통의 투명화와

    물류의 효율화를 위하여 ’10년부터 관련 제도개선노력을 실시^*

    * ’10.3.31 위기관리대책회의 “제약 + IT 융합" 발전전략(안)”